כיצד להרוויח הסמכת מרקחת בית מרקחת
תוֹכֶן
הרכבה פרמצבטית היא תהליך הכנת תרופות ייחודיות שנעשו על ידי רוקחים המיועדות במיוחד לשימוש של אדם. תרופות אלה בדרך כלל אינן מאושרות על ידי ה- FDA (Federal Drug Administration). תרופות מורכבות המורכבות נפוצות כוללות תרופות המיועדות לטיפול בהחלפת הורמונים ביו-אידיאליים ולשימוש רפואי וטרינרי.
סכנת המתחם
על פי ה- FDA, תרופות מורכבות משרתות צורך חשוב בקהילה הרפואית. עם זאת, הם יכולים לחשוף את המטופל לנושאים של בטיחות בריאותית אם הם לא נוצרים במקומות מאובטחים עם מדיניות קפדנית של בקרת איכות.
הרכבת תרופות עלתה לכותרות מהסוג הלא נכון באוקטובר 2012, כאשר בכירי הבריאות בארה"ב הודיעו כי חולים שהוזרקו למוצרים שהוכנו על ידי המרכז המתחם לניו אינגלנד (NECC) מתכווצים ומתים מדלקת קרום המוח הפטרייתית. יתכן ולא ידוע ההשפעה המלאה של תרופות מורכבות מורכבות על חייהם, דולרים והמוניטין המקצועי של מתרגלים בבתי מרקחת במשך שנים. עם זאת, מה שהתברר במהרה במחקר המזון והתרופות האמריקני ובחקירות מועצת בתי מרקחת ממלכתיים, היה שאנשי ה- NECC לא מקפידים על חוקים המסדירים את הרכבת בתי המרקחת, ואינם מקפידים על שיטות עבודה מומלצות להבטיח את איכות תרכובת התרופות והסטריליות, ו- NECC לא הוסמכה .
בעקבות אירוע כזה, מרשמים וחולים יכלו להבין את החששות לגבי כל בתי המרקחת המתחברים. הערכת חששות אלה מחייבת רוקחים, רוקחי סטודנטים וטכנאי בתי מרקחת להחזיק את עצמם בסטנדרטים הגבוהים ביותר להרכבה.דרך מצוינת להראות לעולם שאתה ועמיתיך עושים זאת היא להרוויח הסמכה להרכבת סמים.
אודות הסמכת מתחם בית מרקחת
הסמכת מועצת ההסמכה של בית מרקחת (PCAB) מעידה על כך שצוות המעורב במתחם יש הכשרה מתאימה ומתמשכת בהכנת מינונים בהתאמה אישית, כי בית המרקחת משתמש בממשקי API איכותיים וחומרים לא פעילים, וכי כל נהלי הרכבה מתועדים במלואם ומתבצעים בהתאם נוסחאות מבוססות. PCAB מאשר את הנוהגים להרכבת תרופות סטריליות ולא סטריליות אך אינן מתחייבות לשיטות מרקחת גרעיניות או בתי מרקחת מחוץ לארצות הברית. באופן משמעותי, מרכזים רפואיים לענייני ותיקים יכולים להתקשר רק עם בתי מרקחת מוסמכים של PCAB.
ה- PCAB בדק ואושר אנשי צוות, מתקנים ונהלים בלמעלה ממאה בתי מרקחת מורכבים אמריקאים ב 38 מדינות מאז 2006. הוא שואב מומחיות ומימון מה
- המכללה האמריקאית לרפואת הנפש
- איגוד הרוקחים הקהילתי הלאומי
- איגוד הרוקחים האמריקני
- הברית הלאומית של עמותות בית מרקחת ממלכתית
- האקדמיה הבינלאומית לרוקחים מורכבים
- האיגוד הלאומי לעירוי ביתי
- האיגוד הארצי של לוחות הרוקחות
- פרמקופיה ארצות הברית (USP)
האנשים הנכונים
בית מרקחת מוסמך PCAB, על פי הדירקטוריון, חייב להוכיח כי "כל אנשי העובדים המזוהים עם ההרכבה ... מוכשרים לבצע את תפקידם המוטל." זה חל על רוקחים פיקוח, רוקחי צוות, רוקחי סטודנטים שהוטלו עליהם חובות מורכבות, וטכנאי בתי מרקחת. הפגנת יכולות מחייבת להציג שאנשי צוות מחזיקים בכל הרישיונות, האישורים, האישורים והרישומים הרלוונטיים. החל מה -1 בינואר 2015, יש לאשר את כל הטכנאים המתחברים בבתי מרקחת מוסמכים.
תקנים, ציוד ותיעוד
אנשי בית המרקחת צריכים לתעד את הציות לתקנים של הרכבה לא סטרילית USP 795 ולסטנדרטים של הרכבה סטרילית USP 797. משמעות הדבר היא הקלטת נהלי הפעלה סטנדרטיים על נייר או במחשבים וניהול רישומים המאפשרים התאמת מינונים לחולים בודדים. בבית המרקחת חייבים להיות יומני כיצד ומתי מסתובבים המלאי, מנקים ומכויל את הציוד ונבדקים חומרים לאיכות וטוהר. בתי מרקחת המחפשים הסמכה של PCAB צריכים גם להוכיח שהם רק מתרכבים עם חומרים פרמצבטיים פעילים (API) וחומרים אחרים העומדים בתקן USP ו- National Formulary, לרשום את כל ה- APIs על גבי תוויות מוצרים ולשמור על תעודות ניתוח וגיליונות נתוני בטיחות חומרים עבור כל חומר בו הם משתמשים .
דרישה משמעותית לעמידה מלאה ב- USP 797 ובהסמכת PCAB היא שבתי מרקחת המרכיבים תרופות המהווים סיכונים גדולים לבריאות החולים אם הם מזוהמים חייבים להיות בעלי חדרי נקי העומדים בתקני ISO-8. PCAB מדגיש כי השימוש בציוד טיפוסי יותר כמו הרכבת מבודדים אספטיים אינו תמיד מספיק כדי להבטיח סטריליות.
חובות שנתיות נדרשות
הסמכת PCAB תלויה בעיקר בתוצאות של בדיקות באתר שבמהלכן מאששים הסוקרים את כישורי כוח האדם, בודקים ציוד ומתקנים ומבטיחים את דיוק הרשומות והמסמכים. בתי מרקחת המבקשים הסמכה ראשונית או הסמכה חוזרת משלמים את מלוא העלות של כל בדיקה.
בתי מרקחת משלמים גם עמלת בקשה חד פעמית ואגרות שנתיות על בסיס נפח ההרכב.
